Pencét didieu upami ieu siaran pers anjeun! News Kaséhatan

Kanker Payudara Dini: Kumaha Verzenio tiasa ngabantosan?

Siaran pérs

Administrasi Pangan sareng Narkoba AS (FDA) parantos nyatujuan Eli Lilly sareng Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), dikombinasikeun sareng terapi éndokrin (tamoxifen atanapi panghambat aromatase), pikeun pangobatan adjuvan pasién sawawa kalayan reséptor hormon- positip (HR +), reséptor faktor pertumbuhan épidermal manusa 2-négatip (HER2-), simpul-positip, kanker payudara mimiti (EBC) anu résiko luhur kambuh sareng skor Ki-67 ≥20% sakumaha ditangtukeun ku disatujuan ku FDA tés. Ki-67 mangrupikeun pananda tina panyebaran sélulér. Verzenio mangrupikeun kahiji sareng ngan ukur CDK4 / 6 sambetan anu disatujuan pikeun penderita penderita ieu.

Nyitak Friendly, PDF & Email

"Ku sababna waktos, hasil koléktif tina program pangwangunan klinis Verzenio parantos nunjukkeun profil pambatasan CDK4 / 6 anu dibédakeun, sareng data anu penting tina uji coba monarchE anu ngadukung indikasi anyar ieu dina kanker payudara mimiti HR + HER2- ngagambarkeun léngkah penting anu penting pikeun jalma anu meryogikeun pilihan pangobatan énggal, "saur Jacob Van Naarden, wakil presiden senior, CEO Loxo Oncology di Lilly sareng présidén, Lilly Oncology. "Kami resep sareng persetujuan awal ieu dina setting adjuvant sareng nalika data ieu teraskeun asak, urang ngarepkeun kasempetan salajengna pikeun damel sareng aparat kaséhatan pikeun mekarkeun panggunaan Verzenio dina setting ieu."

percobaan Verzenio Phase 3 monarchE nyaéta acak (1: 1), open-label, dua kohort, studi multicenter pikeun awéwé déwasa sareng lalaki anu ngagaduhan HR + HER2-, node-positive, resected EBC kalayan fitur klinis sareng patologis anu saluyu sareng résiko tinggi tina panyakit kambuh. Dina sidang, pasién diacak pikeun nampi dua taun Verzenio 150 mg dua kali unggal dinten ditambah pilihan dokter pikeun terapi éndokrin standar, atanapi terapi éndokrin standar nyalira. Pasien dina kadua panangan perlakuan diparéntahkeun pikeun terus nampi terapi éndokrin adjuvant dugi ka 5-10 taun sakumaha anu disarankeun ku klinisna. Ujung utama panilitian nyaéta survival bébas panyakit invasif (IDFS) sareng patepung dina analisis samentawis anu parantos ditangtoskeun dina populasi anu hoyong-dirawat (ITT), kalayan pamutahiran anu signifikan sacara statistik dina IDFS pikeun pasién anu dirawat kalayan Verzenio plus ET dibandingkeun sareng anu diubaran ku ET nyalira. Luyu sareng pedoman ahli, IDFS didefinisikeun salaku panjang waktos sateuacan kanker payudara datang deui, kanker anyar waé aya, atanapi maot. 

Saatos ngahontal titik akhir primér ulikan dina sakumna populasi anu didaptarkeun, analisis anu parantos ditangtoskeun ngeunaan IDFS ogé dilakukeun dina pasién anu ngagaduhan résiko klinis sareng faktor patologis résiko luhur sareng skor Ki-67 ≥20%. Analisis subgroup ieu (N = 2,003) kalebet pasién ≥4 positip limfa aksillary (ALN), atanapi 1-3 ALN positip kalayan kasakit Kelas 3 sareng / atanapi ukuran tumor ≥5 cm, sareng anu tumor na ngagaduhan skor Ki-67 tina -20%. Aya ogé pamutahiran anu signifikan sacara statistik dina IDFS pikeun sub-kelompok anu parantos ditangtoskeun ieu pasién anu nampi Verzenio plus ET dibandingkeun sareng anu nampi ET nyalira (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Persetujuan ieu dumasar kana hasil efficacy tina analisis subgroup ieu kalayan tambahan tindak lanjut, dilakukeun post-hoc. Dina analisa ieu, Verzenio anu dipasihkeun sareng ET teras-terasan nunjukkeun manpaat anu sacara klinis, kalayan turunna 37 persén résiko kanker payudara kambuh atanapi maot dibandingkeun standar adjuvant ET nyalira pikeun pasién anu ngagaduhan résiko klinis sareng patologis anu résiko tinggi sareng Ki -67 skor ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), sareng kauntungan mutlak dina tingkat kajadian IDFS 7.1 persén dina tilu taun. Jumlah kajadian IDFS dina waktos analisa ieu nyaéta 104 kalayan Verzenio plus ET dibandingkeun sareng 158 kalayan ET nyalira. Data kasalametan salametna henteu asak sareng tambahan tindak lanjut teras dilakukeun.

Réaksi ngarugikeun ti monarchE saluyu sareng profil kaamanan anu dipikaterang pikeun Verzenio.2 Kasalametan sareng toleransi dievaluasi dina 5,591 pasién. Réaksi ngarugikeun anu paling umum dilaporkeun (> 10%) dina panangan Verzenio plus ET (tamoxifen atanapi penghambat aromatase), sareng> 2% langkung luhur tibatan panangan ET nyalira, nyaéta diare, inféksi, kacapean, lieur, nyeri sirah, utah, stomatitis , turun napsu, lieur, baruntus, sareng alopecia.3 Abnormalitas laboratorium anu paling umum (sadaya peunteun ≥10%) ningkatna kreatinin, jumlah sél getih bodas turun, jumlah neutrofil turun, anémia, jumlah limfosit turun, jumlah trombosit turun, ALT ningkat, AST ningkat, sareng hypokalemia.

Persetujuan FDA ieu diwangun dina awak bukti anu parantos diadegkeun pikeun Verzenio, anu parantos disatujuan pikeun pengobatan jinis-jinis kanker HR + HER2- anu maju atanapi kanker payudara metastatik. Saluyu sareng persetujuan ieu, FDA parantos mekarkeun panggunaan Verzenio dina sadaya indikasi, nalika dipasihkeun sareng terapi éndokrin, kalebet lalaki. Verzenio sayogi dina kaunggulan tablet 200 mg, 150 mg, 100 mg, sareng 50 mg.

"Rarancang sareng hasil panilitian monarchE mangrupikeun parobihan-prakték sareng ngagambarkeun kamajuan munggaran dina panyawat kanker HR + HER2- dina kanker payudara dina waktos anu lami pisan," saur Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute, sareng penyidik ​​dina kajian monarchE. "Persetujuan ieu FDA pikeun Verzenio dikombinasikeun sareng terapi éndokrin dina setting kanker payudara mimiti berpotensi janten standar perawatan anyar pikeun penduduk ieu. Kami didorong ku pangirutan anu jelas dina résiko kambuh bahkan saluareun periode pangobatan dua taun di pasién ieu, sareng kuring bersyukur tiasa nawiskeun ieu salaku pilihan pangobatan pikeun pasién kuring. "  

"Awéwé sareng lalaki anu hirup kalayan résiko tinggi HR + HER2- kanker payudara mimiti hoyong ngalakukeun sagala anu aranjeunna mampu pikeun ngirangan résiko panyakit datang deui, kalayan harepan hirup bebas kanker. Persetujuan ti Verzenio nyayogikeun pilihan pangobatan énggal pikeun ngabantosan aranjeunna ngan ukur ngalakukeun éta, "saur Jean Sachs, kapala perwira eksekutif, Living Beyond Breast Cancer. "Persetujuan ieu nyandak optimismeu anyar pikeun komunitas kanker payudara."

Data anu ngadukung persetujuan ieu bakal dipidangkeun dina Plato Umum Virtual 14European Society for Medical Oncology (ESMO).

Labél pikeun Verzenio ngandung peringatan sareng pancegahan pikeun diare, neutropenia, panyakit paru-paru interstitial (ILD / pneumonitis), hepatotoxicity, thromboembolism vena, sareng karacunan embrio-fétus. Pitunjuk pasién dina tanda mimiti tina tai na leupas pikeun ngamimitian terapi antidiarrheal, ningkatkeun cairan lisan, sareng ngabéjaan panyadia kasihatanna. Ngalaksanakeun jumlah getih lengkep sareng tés fungsi ati sateuacan ngamimitian perlakuan Verzenio, unggal dua minggu pikeun dua bulan kahiji, bulanan pikeun dua bulan ka hareup sareng sakumaha anu dituduhkeun sacara klinis. Dumasar kana hasil, Verzenio tiasa meryogikeun modifikasi dosis. Pantau pasién pikeun tanda sareng gejala trombosis sareng emboli paru-paru sareng ngarawat sakumaha pantes médis. Mamatahan penderita résiko poténsial pikeun fétus sareng nganggo kontrasépsi anu épéktip.

Tingali Inpormasi Kaamanan Penting di handap ieu sareng lengkep Émbaran resep kanggo inpo tambahan.

Klik Ieuh pikeun ningali infographic kanker payudara mimiti.

Klik Ieuh pikeun ningali infographic sidang klinis monarchE.

Pencét pikeun ningali poto produk Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Nyitak Friendly, PDF & Email

Ngeunaan nyeratna

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz teras-terasan damel di industri perjalanan sareng pariwisata ti saprak anjeunna nonoman di Jérman (1977).
Anjeunna ngadegkeun eTurboNews di 1999 salaku buletin online munggaran pikeun industri pariwisata perjalanan global.

Leave a Comment