24/7 eTV BreakingNewsShow : Pencét dina tombol polumeu (kénca handap layar pidéo)
Ngabobol Warta Internasional Perancis Ngabobol Warta News Kaséhatan jelema trending Ayeuna

Vaksin COVID-19 Anyar nuju dilakukeun: Henteu aya efek samping!

Valneva SE os anu dikembangkeun ku Dynavax Technologies Corporation mangrupikeun perusahaan biofarmaseutika anu terintegrasi lengkep anu fokus kana ngamangpaatkeun kakuatan réspon imun bawaan awak sareng adaptif ku stimulasi Toll-like Receptor (TLR). Dynavax ngembangkeun, sareng mengkomersialkeun vaksin novél.

Nyitak Friendly, PDF & Email
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; E. E.uronext Paris: VLA), perusahaan vaksin khusus, dinten ngumumkeun hasil topline positip tina uji coba Pivotal Phase 3 Cov-Compare tina calon vaksin COVID-19 anu teu aktip, VLA2001.
  • Sidang fase 3, Cov-Compare, direkrut total 4,012 pamilon yuswa 18 taun ka luhur ngalangkungan 26 situs uji coba di Inggris. Sidang ieu patepung sareng titik akhir ko-primér na: VLA2001 nunjukkeun kaunggulan ngalawan AZD1222 (ChAdOx1-S), dina hal hartosna titer géometri pikeun antibodi nétralisasi (nisbah GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), ogé non-inferiority dina hal tingkat seroconversion (SCR di luhur 95% dina duanana kelompok perlakuan) dina dua minggu saatos vaksinasi kadua (nyaéta Poé 43) dina déwasa yuswa 30 taun ka luhur.
  • Tanggapan sél-T anu dianalisis dina hiji sub-kumpulan pamilon nunjukkeun yén VLA2001 ngainduksi IFN-gamma spésifik antigen ngahasilkeun sél T réaktif ngalawan S- (74.3%), N- (45.9%) sareng M- (20.3%) protéin.

VLA2001 umumna ditoleransi ogé. Profil toleransi VLA2001 sacara nyata langkung nguntungkeun dibandingkeun sareng vaksin komparator aktip. Pamilon anu umur 30 taun ka luhur ngalaporkeun kajadian anu kurang hadé anu dipénta dugi ka tujuh dinten saatos vaksinasi, duanana ngeunaan réaksi situs suntikan (73.2% VLA2001 vs 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) sareng réaksi sistemik (70.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Teu aya kajadian anu ngarugikeun serius anu patali sareng perlakuan anu teu dipénta (SAE). Kirang ti 1% ngalaporkeun kajadian anu dipikaresepna khusus pikeun duanana kelompok perlakuan. Peserta grup umur ngora divaksinasi VLA2001 nunjukkeun propil kaamanan umum anu tiasa dibandingkeun sareng kelompok umur anu langkung lami.

Lumangsungna kasus COVID-19 (titik tungtung éksplorasi) sami antara kelompok perlakuan. Henteuna lengkep kasus COVID-19 parna tiasa nunjukkeun yén duanana vaksin anu dianggo dina pangajaran nyegah COVID-19 parna disababkeun ku varian sirkulasi (kalolobaan Délta).

Adam Finn, Profesor Pediatrics, Universitas Bristol, Kapala Penyidik ​​​​Sidang, saur: "Tingkat réactogenisitas anu handap sareng réspon antibodi fungsional tinggi disamping réspon sél-T anu lega ditingali ku vaksin virus sadayana anu teu aktif anu kadieu sami-sami berkesan sareng pikaresepeun pisan. Ieu mangrupikeun pendekatan anu langkung tradisional pikeun ngadamel vaksin dibandingkeun vaksin anu dugi ka dikaluarkeun di Inggris, Éropa, sareng Amérika Kalér sareng hasil ieu nunjukkeun yén calon vaksin ieu dina jalur anu penting pikeun ngatasi pandemi. "

Thomas Lingelbach, Kapala Eksekutif di Valneva, saurna: "Hasil ieu mastikeun kaunggulan anu sering dikaitkeun sareng vaksin virus sadayana anu teu aktip. Kami komitmen pikeun nyandak calon vaksin anu dibédakeun kana lisénsi gancang-gancang sareng teras percanten yén urang bakal tiasa masihan kontribusi anu penting pikeun gelut global ngalawan pandemi COVID-19. Kami hoyong ngajukeun solusi vaksin alternatif pikeun jalma anu henteu acan divaksinasi. "

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer of Valneva, mairan: "Abdi hoyong hatur ka penyidik ​​sidang ogé sadayana pamilon sidang sareng kolaborator, khususna National Institute for Health Research sareng tim klinis dina Pusat Panilitian NHS ogé Public Health England. Hasil ieu nunjukkeun nilai kolaborasi anu urang mimitian Séptémber 2020 sareng urang moal tiasa ngahontal tonggong ieu tanpa aranjeunna. Kami bakal neraskeun damel raket sareng MHRA kanggo ngalengkepan kiriman kami pikeun disahkeun. "

Valneva ngamimitian ngalebetkeun kiriman kanggo persetujuan awal sareng Badan Pangaturan Obat-obatan Kamanusaan sarta Studi Kaséhatan Inggris (MHRA) sareng nuju siap ngamimitian kiriman pikeun persetujuan kondisional sareng Badan Obat Éropa. Validasi asét akhir anu diperyogikeun ku MHRA pikeun mastikeun integritas data VLA2001-301 tetep lumangsung sareng mangrupikeun prasarat pikeun kaluman ahir laporan ulikan klinis.

Salaku bagian tina strategi pamekaran produk, Valneva parantos ngarekrut 306 sukarelawan yuswa 56 taun ka luhur di Selandia Anyar kana sidang VLA2001-304 na sareng ngarepkeun data topline di awal 2022. Valneva ogé parantos ngumumkeun mimiti rekrutmen nonoman salaku perluasan sidang Cov-Compare[2].

Perusahaan nuju siap-siap pikeun uji coba barudak (umur 5-12 taun) sareng sidang panguat anu disponsoran ku Valneva pikeun ngaevaluasi kinerja panguat VLA2001 pikeun jalma anu peryogi panguat.

Ngeunaan Tahap 3 Percobaan Cov-Bandingkeun (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) nyaéta uji coba imunogénisitas acak, dikontrol, komparatif dina 4,012 déwasa sareng 660 nonoman. Titik imunogénisitas Co-Primér mangrupikeun kaunggulan nisbah GMT VLA2001 dibandingkeun sareng AZD1222 (ChAdOx1-S) ogé non-inferiority tina tingkat seroconversion tina nétralisasi antibodi anu dikaluarkeun dina jadwal imunisasi dua dosis opat minggu deui, diukur dina dua minggu saatos vaksinasi kadua (nyaéta Poé 43) dina déwasa yuswa 30 taun ka luhur. Éta ogé ngaevaluasi kasalametan sareng kasabaran VLA2001 dina dua minggu saatos vaksinasi kadua pikeun déwasa sareng nonoman yuswa 12 taun ka luhur. Sidang ieu dilakukeun di 26 situs di saluareun Inggris 2,972 pamilon umur 30 taun ka luhur sacara acak dina babandingan 2: 1 pikeun nampi dua dosis intramuskular boh VLA2001 (n = 1,977) atanapi AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) dina tingkat dosis anu disarankeun, 28 dinten jauh, dina Dinten 1 sareng 29. Kanggo analisis imunogénisitas, sampel tina 990 pamilon (492 divaksinasi VLA2001, 498 divaksinasi AZD1222 (ChAdOx1-S)) anu diuji sero négatip pikeun SARS- CoV-2 dina pamariksaan dianalisis. 1,040 pamilon anu umurna sahandapeun 30 taun direkrut dina grup pangobatan anu teu diacak-acak sareng nampi VLA2001 28 dinten kapisah. Data kaamanan pikeun pamilon anu umur 18-29 taun dianalisis sajajar sareng jalma déwasa umur 30 taun ka luhur. Anyar-anyar ieu, sidang dimimitian pikeun ngadaptarkeun pamilon nonoman munggaran.

Ngeunaan VLA2001
VLA2001 ayeuna mangrupikeun hiji-hijina virus, inactivated, calon vaksin adjuvanted ngalawan COVID-19 dina uji klinis di Éropa. Éta ditujukeun pikeun imunisasi aktif populasi anu résiko pikeun nyegah angkot sareng inféksi gejala COVID-19 salami pandemi anu lumangsung sareng berpotensi engké pikeun vaksinasi rutin kalebet ngatasi varian énggal. VLA2001 ogé tiasa cocog pikeun nguatkeun, sabab vaksinasi panguat deui parantos kabuktosan tiasa dianggo saé sareng vaksin anu teu aktip. VLA2001 dihasilkeun dina platform Vero-sél Valneva anu didirikeun, ngamangpaatkeun téknologi manufaktur pikeun vaksin encephalitis Jepang anu dilisensikeun ku Valneva, IXIARO®. VLA2001 diwangun ku partikel virus anu teu aktip tina SARS-CoV-2 kalayan kapadetan S-protein anu luhur, dina kombinasi sareng dua bahan tambahan, alum sareng CpG 1018. Kombinasi adjuvan ieu sacara konsistén ngainduksi tingkat antibodi anu langkung luhur dina ékspérimén preclinis dibandingkeun formulasi ngan ukur alum sareng nunjukkeun pergeseran réspon imun nuju Th1. CpG 1018 adjuvant, disayogikeun ku Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), mangrupikeun komponén tina US FDA- sareng Ema-disatujuan HEPLISAV-B®  vaksin. Prosés manufaktur pikeun VLA2001, anu parantos ditingkatkeun kana skala industri akhir, kalebet inaktivasi kimia pikeun ngalestarikeun struktur asli protéin S. VLA2001 diarepkeun sasuai sareng standar standar ranté tiis (2 derajat dugi ka 8 derajat Celsius).

Ngeunaan Valneva SE
Valneva mangrupikeun perusahaan vaksin khusus anu museur kana pamekaran sareng komérsial vaksin prophylactic pikeun panyakit tepa kalayan kabutuhan médis anu henteu pati penting. Perusahaan nyandak pendekatan anu khusus sareng sasaran pikeun ngembangkeun vaksin teras nerapkeun pamahaman anu jero ngeunaan élmu vaksin pikeun ngembangkeun vaksin prophylactic anu ngungkulan panyakit ieu. Valneva parantos ngamanpaatkeun kaparigelan sareng kamampuanna pikeun hasil ngaikoméntasi dua vaksin sareng pikeun gancang ngamajukeun jembar calon vaksin kana sareng ngalangkungan klinik, kalebet calon ngalawan panyakit Lyme, virus chikungunya sareng COVID-19.

Nyitak Friendly, PDF & Email

Ngeunaan nyeratna

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz teras-terasan damel di industri perjalanan sareng pariwisata ti saprak anjeunna nonoman di Jérman (1977).
Anjeunna ngadegkeun eTurboNews di 1999 salaku buletin online munggaran pikeun industri pariwisata perjalanan global.

Leave a Comment